最新版 図解でわかるISO9001のすべて
| 発売日 | 2009.08.11 |
|---|---|
| 著者 | 大浜庄司 |
| 判型 | A5判/並製 |
| ページ数 | 304 |
| ISBN | 978-4-534-04598-0 |
| 価格 | ￥2,200(税込) |
2008年12月の改訂に完全対応。審査登録機関で主任審査員をしつつ、企業向け研修の講師を務める著者が書いた、ISO取得への入門書。審査員、企業の両方の視点から解説。しかも豊富な図解でわかりやすく、取得を目指す人にとっては、まさに必読の書。
≪章立て≫
第1章 ISO9001を取得すれば多くのメリットが得られる
第2章 ISOの規格とは何かを理解しよう
第3章 認定・認証制度とはどんな制度か
第4章 品質マネジメントシステムの基本を知る
第5章 ISO9000ファミリー規格の基礎知識を習得する
第6章 ここが肝心 ISO9001規格の要求事項を理解しよう
第7章 品質マネジメントシステム構築・運用のノウハウを学ぶ
第8章 品質マニュアル・文書作成の秘訣
第9章 業種別品質マネジメントシステムの事例
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はしがき
第1章 ISO9001を取得すれば多くのメリットが得られる
1-1 ISO9001認証取得は企業に利益をもたらす 14
1-2 非営利組織でもISO9001はメリット満載 16
1-3 システムを実施・運用する際のメリット 18
1-4 取組み目的を明確にすることが成功へのカギ 20
参考 組織 －Organization－
供給者 －Supplier－
第2章 ISOの規格とは何かを理解しよう
2-1 マネジメントのシステム化が時代の潮流 24
2-2 そもそもISOっていったい何？ 26
2-3 ISO規格は参加国の討議で制定される 28
2-4 “ISO9000ファミリー規格”は五人の家族で成り立つ 30
2-5 ISO9000ファミリー規格の誕生から現在まで 32
2-6 業種別につくられたのが「セクター規格」 34
参考 顧客 －Customer－
利害関係者 －Interested Party－
第3章 認定・認証制度とはどんな制度か
3-1 知っておきたい認定・認証制度 38
3-2 認証機関には「認定範囲」がある 40
3-3 認証機関を選定するコツ 42
3-4 認証機関への申請から認証取得までの手順を知っておこう 44
3-5 審査員にはどんな資格があるのか 46
参考 品質 －Quality－
特性 －Characteristic－
第4章 品質マネジメントシステムの基本を知る
4-1 品質マネジメントの原則〔1〕 50
4-2 品質マネジメントの原則〔2〕 52
4-3 品質マネジメントシステムとはどういう意味か 54
4-4 品質マネジメントシステムの手順は組織に合ったやり方で決める 56
4-5 組織の業務はプロセスで達成される 58
4-6 組織はプロセスアプローチでシステムを運営する 60
参考 製品 －Product－
第5章 ISO9000ファミリー規格の基礎知識を習得する
5-1 ISO9000ファミリー規格の基本事項を理解する 64
5-2 ISO9000ファミリー規格にはこんな特徴がある 66
5-3 ISO9000規格は基本と用語を定義している 68
5-4 ISO9001規格は唯一の認証の基準 70
5-5 ISO9004規格はパフォーマンス改善の手引書 72
5-6 ISO19011規格は監査の手引書 74
参考 ISO9001品質マネジメントシステム －要求事項－相互関連図
第6章 ここが肝心 ISO9001規格の要求事項を理解しよう
6-1 ISO9001規格の構成 78
－規格の全体像を把握する－
6-2 0 序文 80
0・1 一般 －経営戦略として規格の採用を決定する－
6-3 序文 82
0・2 プロセスアプローチ －プロセスを基礎とした品質マネジメントシステム－
6-4 序文 84
0・3 ISO9004との関係 －整合性のある一対の規格－
6-5 序文 86
0・4 他のマネジメントシステムとの両立性
6-6 1 適用範囲 88
1・1 一般 －システム適用の目的－
6-7 1・2 適用 90
－適用不可能なら要求事項を除外してもよい－
6-8 2 引用規格 92
－ISO9000規格を引用する－
6-9 3 定義 94
－ISO9000規格の用語の定義を適用する－
6-10 4 品質マネジメントシステム 96
4・1 一般要求事項 －システムの全体像を示す－
6-11 4・2 文書化に関する要求事項 98
4・2・1 一般 －品質マネジメントシステムの文書－
6-12 4・2・2 品質マニュアル 100
－組織の品質マネジメントシステムを規定した文書－
6-13 4・2・3 文書管理 102
－必要とする文書は管理する－
6-14 4・2・4 記録の管理 104
－記録は適合の証拠・運用の証拠として管理する－
6-15 5 経営者の責任 106
5・1 経営者のコミットメント
6-16 5・2 顧客重視 108
－顧客要求事項を知り顧客を大事にする－
6-17 5・3 品質方針 110
－品質に関する組織の全体的な意図・方向づけを示す－
6-18 5・4 計画 112
5・4・1 品質目標 －品質に関し追求し目指すもの－
6-19 5・4・2 品質マネジメントシステムの計画 114
－システムの構築・変更の計画を策定する－
6-20 5・5 責任、権限及びコミュニケーション 116
5・5・1 責任及び権限 －明確にし周知する－
6-21 5・5・2 管理責任者 118
－品質マネジメントシステムの運営責任者－
6-22 5・5・3 内部コミュニケーション 120
－品質マネジメントシステムの情報交換を行なう－
6-23 5・6 マネジメントレビュー 122
5・6・1 一般 －経営者の見直し－
6-24 5・6・2 マネジメントレビューへのインプット 124
－経営者の見直しへの入力情報－
6-25 5・6・3 マネジメントレビューからのアウトプット 126
－経営者の見直しの結果－
6-26 6 資源の運用管理 128
6・1 資源の提供 －資源を明確にし提供する－
6-27 6・2 人的資源 130
6・2・1 一般 －力量のある人に仕事をさせる－
6-28 6・2・2 力量、教育・訓練及び認識 132
－要員を教育・訓練する－
6-29 6・3 インフラストラクチャー 134
－製品実現に必要な建物・設備を提供する－
6-30 6・4 作業環境 136
－作業環境を明確にし運営管理する－
6-31 7 製品実現 138
7・1 製品実現の計画 －製品実現のプロセスを計画する－
6-32 7・2 顧客関連のプロセス 140
7・2・1 製品に関連する要求事項の明確化
6-33 7・2・2 製品に関連する要求事項のレビュー 142
－契約・注文の受諾前に要求事項を確認する－
6-34 7・2・3 顧客とのコミュニケーション 144
－コミュニケーションの方法を明確にし実施する－
6-35 7・3 設計・開発 146
7・3・1 設計・開発の計画 －製品の設計・開発－
6-36 7・3・2 設計・開発のインプット 148
－インプットを明確にし記録する－
6-37 7・3・3 設計・開発からのアウトプット 150
－インプットと対比検証できる形式で提示する－
6-38 7・3・4 設計・開発のレビュー 152
－体系的なレビューを行なう－
6-39 7・3・5 設計・開発の検証 154
－アウトプットがインプットの要求事項を満たす－
6-40 7・3・6 設計・開発の妥当性確認 156
－製品が用途に応じた要求事項を満たす－
6-41 7・3・7 設計・開発の変更管理 158
－変更のレビューをし実施前に承認する－
6-42 7・4 購買 160
7・4・1 購買プロセス －供給者を管理する－
6-43 7・4・2 購買情報 162
－購買製品情報を供給者に提示する－
6-44 7・4・3 購買製品の検証 164
－購買製品が要求事項を満たしているか検証する－
6-45 7・5 製造及びサービス提供 166
7・5・1 製造及びサービス提供の管理
6-46 7・5・2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認 168
6-47 7・5・3 識別及びトレーサビリティ 170
－製品の識別、監視・測定状態の識別、追跡の識別－
6-48 7・5・4 顧客の所有物 172
－顧客の所有物は紛失・損傷しないように管理する－
6-49 7・5・5 製品の保存 174
－製品は適合した状態で保存する－
6-50 7・6 監視機器及び測定機器の管理〔1〕 176
－監視機器・測定機器の管理手順を決める－
6-51 7・6 監視機器及び測定機器の管理〔2〕 178
－管理対象測定機器は校正・検証する－
6-52 8 測定、分析及び改善 180
8・1 一般 －測定、分析、改善を計画し実施する－
6-53 8・2 監視及び測定 182
8・2・1 顧客満足 －顧客満足を監視する－
6-54 8・2・2 内部監査〔1〕 184
－品質マネジメントシステムの適合性・有効性を検証する－
6-55 8・2・2 内部監査〔2〕 186
－内部監査の手順を規定する－
6-56 8・2・2 内部監査〔3〕 188
－内部監査の開始から監査報告書作成までの手順－
6-57 8・2・3 プロセスの監視及び測定 190
－プロセスの達成能力を実証する－
6-58 8・2・4 製品の監視及び測定 192
－製品の特性を監視・測定する－
6-59 8・3 不適合製品の管理〔1〕 194
－不適合製品の使用・引渡しを防ぐ－
6-60 8・3 不適合製品の管理〔2〕 196
－不適合製品を識別し処置する－
6-61 8・4 データの分析 198
－データを明確にし収集し分析する－
6-62 8・5 改善 200
8・5・1 継続的改善 －有効性を継続的に改善する－
6-63 8・5・2 是正処置〔1〕 202
－起こってしまった不適合の原因を除去する－
6-64 8・5・2 是正処置〔2〕 204
－不適合は現在・未来・過去にわたって処置する－
6-65 8・5・3 予防処置 206
－これから起こる不適合を防止する－
参考 ISO9001導入から認証取得までの手順〔例〕
第7章 品質マネジメントシステム構築・運用のノウハウを学ぶ
7-1 品質マネジメントシステム構築・運用の基本 210
7-2 プロセスの明確化と順序・相互関係 212
7-3 導入前に認証取得範囲を決定する 214
7-4 認証取得に必要な費用 216
7-5 地方自治体の認証取得支援事業 218
7-6 トップマネジメントではキック・オフ宣言をする 220
7-7 精鋭メンバーで推進体制を組む 222
7-8 推進計画を立案する 224
7-9 推進計画に認証機関対応を折り込む 226
7-10 早い時期に認証機関を決め申請する 228
7-11 システム構築における組織の長の役割 230
7-12 ISO9001規格要求事項を教育する 232
7-13 ISO9001規格要求事項の部門責任を明確にする 234
7-14 自組織の業務の現状を把握する 236
7-15 品質マネジメントシステム文書を作成する 238
7-16 システム構築の進捗を管理し運用する 240
7-17 内部監査を計画し実施する 242
7-18 内部監査員は監査技法を習得する 244
7-19 認証機関の審査を受ける 246
7-20 初回審査（第一段階・第二段階審査）の審査事前準備と対応の仕方 248
7-21 認証取得後も審査は継続する 250
参考 文書作成に関する考慮事項 －顧客のニ－ズを満たす－
文書の作成・使用・管理の「評価基準」
第8章 品質マニュアル・文書作成の秘訣
8-1 文書と記録はどう違うのか 254
8-2 文書化にはこんな利点がある 256
8-3 ISO9001規格が要求する文書 258
8-4 文書体系によって文書化が決まる 260
8-5 文書にはこんな種類がある 262
8-6 ISO9001規格が要求する記録 264
8-7 品質マニュアルは何を目的に作成するのか 266
8-8 品質マニュアルの構成・内容・表現方法 268
8-9 品質マニュアルに記載すべき事項 270
8-10 品質マニュアルの作成の仕方 272
8-11 作成する文書を決める 274
8-12 文書作成の仕方 276
8-13 文書の書き方・表現の仕方 278
参考 マネジメントに関する概念
第9章 業種別品質マネジメントシステムの事例
9-1 製造業 －品質マネジメントシステム〔例〕－ 282
9-2 建設業 －品質マネジメントシステム〔例〕－ 283
9-3 ソフトウェア業 －品質マネジメントシステム〔例〕－ 284
9-4 証券代行サービス業 －品質マネジメントシステム〔例〕－ 285
9-5 医療業 －品質マネジメントシステム〔例〕－ 286
9-6 ホテル業 －品質マネジメントシステム〔例〕－ 287
9-7 百貨店業 －品質マネジメントシステム〔例〕－ 288
9-8 飲食サービス業 －品質マネジメントシステム〔例〕－ 289
9-9 幼稚園 －品質マネジメントシステム〔例〕－ 290
9-10 ビル清掃サービス －品質マネジメントシステム〔例〕－ 291
9-11 美術館（展覧会） －品質マネジメントシステム〔例〕－ 292
巻末資料
資料1 認定機関・審査員評価登録機関 294
資料2 認証機関〔例〕 －品質システム－ 295
索引
著者プロフィール
大浜庄司
おおはま・しょうじ
1934年東京都生まれ。1957年東京電機大学工学部電気工学科卒業。日本電気精器株式会社品質保証部長、TQC推進室長、理事等を歴任し、1993年退職。その間、東京電機大学電機学校講師を務める。現在・オーエス総合技術研究所所長・IRCA 登録プリンシパル審査員(英国)・認証機関JIA-QAセンター主任審査員
